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66/01 Allgemeines SozialversicherungsgesetzNorm
B-VG Art7 Abs1 / VerwaltungsaktLeitsatz
Keine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme der Arzneispezialität Zebinix in den gelben Bereich des Erstattungskodex infolge nachvollziehbarer Beurteilung des Präparates als weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten ArzneispezialitätenSpruch
I. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.römisch eins. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.
II. Die Beschwerde wird abgewiesen.römisch zwei. Die Beschwerde wird abgewiesen.
Begründung
Entscheidungsgründe
I. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahrenrömisch eins. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahren
1. Mit Schriftsatz vom 9. November 2009 beantragte die beschwerdeführende Partei die Aufnahme von Zebinix 800 mg Tabletten (in der Folge: Zebinix) mit dem Wirkstoff Eslicarbazepinacetat in den gelben Bereich des Erstattungskodex. Die beschwerdeführende Partei stufte Zebinix als neuen Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip zur Behandlung einer Erkrankung, zu deren Behandlung bereits Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind (§23 Abs2 Z6 VO-EKO), ein und schrieb der Arznei einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten (§24 Abs2 Z5 VO-EKO) zu. Die Aufnahme wurde schließlich zu einem Fabriks-/Depotabgabepreis von € 179,88 und mit folgender Verwendung beantragt:
"Zusatzbehandlung von therapierefraktären partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie. Diagnosestellung, Erstverordnung und regelmäßige Kontrolle durch den Facharzt - Zebinix eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 12 Monate (L12)".
2. Nach den insoweit unbestritten gebliebenen Feststellungen in der angefochtenen Entscheidung ist Zebinix ein Antiepileptikum, das als aktiven Inhaltsstoff Eslicarbazepinacetat enthält, welches nach Einnahme rasch in den eigentlichen Wirkstoff Eslicarbazepin umgewandelt wird. Eslicarbazepin ist auch der Hauptmetabolit von Oxcarbazepin; Präparate, die Oxcarbazepin als Wirkstoff enthalten, sind im grünen Bereich des Erstattungskodex enthalten (Präparate "Trileptal" und "Oxcarbazepin" und "Arcana"). Nach der 4. Ebene des ATC-Codes sind sowohl Oxcarbazepin (N03AF02) als auch Eslicarbazepin(acetat) (N03AF04) in derselben Wirkstoffgruppe (N03AF: Nervensystem> Antiepileptika>, Antiepileptika> Carboxamid-Derivate) eingeordnet.
3. Mit Bescheid vom 29. April 2010 wies der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im Folgenden: Hauptverband) den Antrag ab und verfügte die Streichung der beantragten Arzneispezialität aus dem roten Bereich des Erstattungskodex. Der Nachweis für einen Patientennutzen gemäß §24 Abs2 Z5 VO-EKO habe nicht erbracht werden können; aus medizinischer Sicht sei das Produkt wie das Vergleichsprodukt Oxcarbazepin im grünen Bereich zu führen. Ausgehend von der medizinisch-therapeutischen Einstufung gemäß §24 Abs2 Z2 VO-EKO sei ein Preisunterscheid von 10 % zum Vergleichsprodukt, somit ein Fabriks-/Depotabgabepreis von € 14,85 wirtschaftlich.
4. Gegen diesen Bescheid des Hauptverbandes erhob die beschwerdeführende Partei Beschwerde gemäß §351i Abs1 Z1 lita ASVG bei der Unabhängigen Heilmittelkommission. Im Wesentlichen wurde darin bemängelt, dass vom Hauptverband eine unzulässige Regelverwendung vorgeschlagen und die pharmakologische/medizinisch-therapeutische Evaluation insbesondere im Zusammenhang mit den vorlegten Unterlagen unrichtig vorgenommen worden sei. Weiters sei auch die gesundheitsökonomische Evaluation mangelhaft vorgenommen worden.
5. Mit Bescheid vom 15. Februar 2011 gab die Unabhängige Heilmittelkommission der Beschwerde der beschwerdeführenden Partei statt und hob den Bescheid des Hauptverbandes auf. Der Hauptverband habe sich mit zwei von der beschwerdeführenden Partei zur Untermauerung ihres Vorbringens vorgelegten Expertisen in Bezug auf die Quantifizierung des therapeutischen Nutzens im Vergleich zu therapeutischen Alternativen nicht ausreichend auseinandergesetzt; die vom Hauptverband vorgeschlagene bestimmte Verwendung habe systemwidrig die Zulassung der Arzneispezialität überschritten.
6. Im zweiten Rechtsgang teilte die beschwerdeführende Partei dem Hauptverband in einer Stellungnahme vom 19. April 2011 mit, dass die im ersten Rechtsgang strittige Einstufung nach §23 Abs2 Z5 VO-EKO ("Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffgruppe mit einheitlich definiertem Wirkprinzip") nunmehr akzeptiert und der Antrag bezüglich der bestimmten Verwendung (sog. "Regeltext") dahin modifiziert werde, dass eine Einschränkung auf Patienten erfolge, bei denen "mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich nicht das Auslangen gefunden werden kann"; ferner wurden zwei neue Szenarien zur Preisgestaltung angeboten.
7. Mit Bescheid vom 8. Juni 2011 wies der Hauptverband den Antrag der beschwerdeführenden Partei erneut ab und verfügte die Streichung von Zebinix aus dem roten Bereich des Erstattungskodex. Der Nachweis für einen Patientennutzen gemäß §24 Abs2 Z5 VO-EKO habe nicht erbracht werden können, weshalb aus medizinischer Sicht das Produkt wie das Vergleichsprodukt Oxcarbazepin im grünen Bereich angeführt werden solle.
7.1. Ausgehend von der medizinisch-therapeutischen Einstufung gemäß §24 Abs2 Z2 VO-EKO sei ein Preisunterschied von 10 % zum Vergleichsprodukt, somit ein Fabriks-/Depotabgabepreis von € 14,85 wirtschaftlich. Hiebei wurden, dem Bescheid der Unabhängigen Heilmittelkommission vom 28. Oktober 2010 folgend, alle von der beschwerdeführenden Partei vorgebrachten Unterlagen gewürdigt und die vom Hauptverband vorgeschlagene bestimmte Verwendung mit dem Umfang der Zulassung der Arzneispezialität begrenzt.
7.2. Gegen diesen Bescheid des Hauptverbandes erhob die beschwerdeführende Partei abermals Beschwerde gemäß §351i Abs1 Z1 lita ASVG an die Unabhängige Heilmittelkommission. Die belangte Behörde wies diese Beschwerde mit dem nunmehr in Beschwerde gezogenen Bescheid ab.
7.3. Die beschwerdeführende Partei wandte sich im Zusammenhang mit der medizinisch-therapeutischen Evaluation in Bezug auf die Patientengruppe gegen die Heranziehung von Oxcarbazepin-Präparaten aus dem grünen Bereich als Bezugspunkt der (medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen) Vergleiche. Die belangte Behörde räumte in diesem Zusammenhang zwar ein, dass der Vorschlag der beschwerdeführenden Partei für die Verschreibungsregel tatsächlich alle Patienten von der Verschreibung ausgeschlossen hätte, welche die im Verfahren vom Hauptverband festgelegte therapeutische Alternative (Oxcarbazepin) erhalten könnten. Es sei jedoch vom Hauptverband die Verschreibungsregel so festgelegt worden, dass die beantragte Spezialität zur "Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, die durch andere Antiepileptika ungenügend kontrolliert sind" vorgesehen sei. Damit umfasse der vom Hauptverband festgelegte Regeltext – gemäß der Indikation in der (arzneimittelrechtlich) zugelassenen Fachinformation – sehr wohl Patienten, die an sich Oxcarbazepin als Antiepileptikum (als Zusatztherapie) erhalten konnten, womit die Beurteilung in gesundheitsökonomischer Hinsicht im Vergleich zu Oxcarbazepin-Präparaten des grünen Bereiches zulässig sei. Die Begründung des Hauptverbandes in dem angefochtenen Bescheid sei daher durchaus nachvollziehbar.
7.4. Es sei vielmehr seitens der beschwerdeführenden Partei keine nachvollziehbare Begründung für die vorgeschlagene Einschränkung auf solche Patienten vorgelegt worden, die mit keinem der im grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Antiepileptika (auch in Kombination) ausreichend behandelbar seien. Die vom Unternehmen beantragte Regelverwendung erscheine daher "ausschIießlich ökonomisch motiviert, indem damit der gesundheitsökonomische Vergleich gerade mit Oxcarbazepin-Präparaten des Grünen Bereichs ausgeschlossen werden sollte". Zwar könne eine Regelverschreibung enger gefasst sein, als es der zugelassenen Indikation eines Präparates entspreche. Eine Einschränkung des Regeltextes gegenüber der zugelassenen Indikation, wie hier beantragt worden sei, könne aber nur in nachvollziehbar begründeten Fällen erfolgen.
7.5. Zum Einwand der beschwerdeführenden Partei, dass sich der Hauptverband nicht mit einer speziellen therapeutischen Situation auseinandergesetzt habe, die in einem schon im ersten Rechtsgang vorgelegten Gutachten von Univ.-Prof. Dr. P. thematisiert worden sei, führt die belangte Behörde aus, dass diese Gutachten Patienten beträfen, bei denen Carbamazepin zu Exanthemen (Hautausschlägen) geführt habe und bei denen Oxcarbazepin keine Alternative darstellen würde, während Eslicarbazepin (der Wirkstoff von Zebinix) noch einsetzbar wäre.
7.6. Diese Patienten stellten eine (sehr kleine) Untergruppe jener Patienten dar, die mit Zebinix potentiell behandelt werden könnten (sowohl in der Regeltextversion, die von der beschwerdeführenden Partei beantragt, wie auch in der Regeltextversion, die vom Hauptverband festgesetzt worden sei). Für die Zulässigkeit des Heranziehens der in der pharmakologischen Evaluation nach §23 VO-EKO festgelegten therapeutischen Alternative (hier Oxcarbazepin) könne jedoch nur die Gesamtheit der Patienten, die von der Verschreibungsregel umfasst sind, eine Rolle spielen. Darüber hinaus bezweifelte die belangte Behörde mit näherer Begründung die gebotene Wissenschaftlichkeit der Grundlagen des Gutachtens. Im Übrigen würde die Argumentation der beschwerdeführenden Partei auch zur Folge haben, dass auch unter der von ihr selbst beantragten Verschreibungsregel (bei der nicht nur Oxcarbazepin, sondern alle Antiepileptika des grünen Bereiches des Erstattungskodex als therapeutische Alternativen ausgeschlossen wären) der therapeutische (Zusatz-)Nutzen von Zebinix in der medizinisch-therapeutischen Evaluation mit den Präparaten des gelben Bereiches hätte verglichen werden müssen, wofür von der beschwerdeführenden Partei selbst keine Daten oder Belege vorgelegt worden seien.
7.7. Wegen des Fehlens von direkten Vergleichsstudien (sog. "head-to-head"-Vergleiche zwischen Antiepileptika) müsse auf indirekte Vergleiche separater klinischer Studien zu den zu vergleichenden Wirkstoffen bzw. Präparaten zurückgegriffen werden. Um aus Vergleichen zweier unabhängig voneinander durchgeführter klinischer Studien Schlussfolgerungen ziehen zu können, müssten nach den Kriterien der Wissenschaft, wie sie vom ASVG (§351g Abs2 letzter Satz) und von der VO-EKO (§22 Abs2) gefordert würden, bestimmte Vorbedingungen gegeben sein. So müssten die Patientenpopulationen der zu vergleichenden Studien auch vergleichbar sein (in Hinsicht insbesondere auf Schweregrad der Erkrankung, auf demografische Eigenschaften, auf gleichzeitig vorliegende andere Erkrankungen, auf andere Medikationen etc.). Die Stellungnahme der European Medicines Agency (EMA) im European Public Assessment Report (EPAR) zu Zebinix sei in ihrer Gesamtheit so zu verstehen, dass aus Sicht der Zulassungsbehörde die zum Zeitpunkt der Abfassung des EPAR vorliegenden Einzelstudien für schlüssige Ergebnisse nicht ausreichend gewesen seien. Insoweit sei der Hinweis des Hauptverbandes in der angefochtenen Entscheidung durchaus zutreffend und nachvollziehbar.
7.8. Der Hauptverband habe sich darüber hinaus nicht nur auf diese Einschätzung der EMA allein gestützt, sondern sei auch auf die Argumente eingegangen, die in der von der beschwerdeführenden Partei vorgelegten schriftlichen Stellungnahme von Univ.-Prof. Dr. T. angeführt worden seien. In diesem Zusammenhang habe der Hauptverband darauf hingewiesen, dass die angeführten klinischen Studien teilweise nicht an Epilepsie-Patienten, sondern an gesunden Versuchspersonen durchgeführt worden seien. Studien seien auch nicht in verblindeter (oder nur in einfach verblindeter) Form durchgeführt worden, und es hätten Unterschiede in den Patientencharakteristika ("baseline characteristics") bestanden. Der Hauptverband habe somit auf Probleme der zum derzeitigen Zeitpunkt vorgelegten Publikationen für den indirekten Vergleich hingewiesen und damit in nachvollziehbarer Weise argumentiert, warum er auch nach Würdigung der Stellungnahme von Univ.-Prof. Dr. T. der Einschätzung der EMA bezüglich des therapeutischen Nutzens von Zebinix im Vergleich zu Oxcarbazepin gefolgt sei.
7.9. Ausgehend von der medizinisch-therapeutischen Einstufung sei die gesundheitsökonomische Evaluation nicht zu beanstanden. Der Vergleich mit den Präparaten des grünen Bereichs des Erstattungskodex sei vor dem Hintergrund der vom Hauptverband festgelegten Verschreibungsregel zulässig: Der Hauptverband habe in seinem Bescheid die Einordnung in den gelben Bereich des Erstattungskodex abgewiesen und eine Aufnahme in den grünen Bereich als sinnvoll bezeichnet. Die Ablehnung der vom Unternehmen selbst beantragten Einordnung in den gelben Bereich sei auch nachvollziehbar mit dem im ASVG (§31 Abs3 Z12 litb) für diesen Bereich des Erstattungskodex genannten Erfordernis eines Nachweises eines wesentlichen therapeutischen Nutzens begründet worden, welcher aus den oben genannten Gründen als nicht erbracht beurteilt worden sei. Die Berechnung des als wirtschaftlich anzusehenden Preises, wie sie vom Hauptverband durchgeführt wurde (10 % unter dem günstigsten im grünen Bereich angeführten Oxcarbazepin-Präparat gemäß §25 Abs2 Z2 VO-EKO iVm §1 der Ökonomischen Beurteilungskriterien der Heilmittelevaluierungskommission), sei daher als nachvollziehbar einzustufen.7.9. Ausgehend von der medizinisch-therapeutischen Einstufung sei die gesundheitsökonomische Evaluation nicht zu beanstanden. Der Vergleich mit den Präparaten des grünen Bereichs des Erstattungskodex sei vor dem Hintergrund der vom Hauptverband festgelegten Verschreibungsregel zulässig: Der Hauptverband habe in seinem Bescheid die Einordnung in den gelben Bereich des Erstattungskodex abgewiesen und eine Aufnahme in den grünen Bereich als sinnvoll bezeichnet. Die Ablehnung der vom Unternehmen selbst beantragten Einordnung in den gelben Bereich sei auch nachvollziehbar mit dem im ASVG (§31 Abs3 Z12 litb) für diesen Bereich des Erstattungskodex genannten Erfordernis eines Nachweises eines wesentlichen therapeutischen Nutzens begründet worden, welcher aus den oben genannten Gründen als nicht erbracht beurteilt worden sei. Die Berechnung des als wirtschaftlich anzusehenden Preises, wie sie vom Hauptverband durchgeführt wurde (10 % unter dem günstigsten im grünen Bereich angeführten Oxcarbazepin-Präparat gemäß §25 Abs2 Z2 VO-EKO in Verbindung mit §1 der Ökonomischen Beurteilungskriterien der Heilmittelevaluierungskommission), sei daher als nachvollziehbar einzustufen.
8. Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde gemäß Art144 B-VG in der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2013 geltenden Fassung. Die beschwerdeführende Partei erachtet sich in den verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechten auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter (Art83 Abs2 B-VG) und auf ein faires Verfahren nach Art6 EMRK, teilweise wegen Anwendung verfassungswidriger Rechtsvorschriften, sowie auf Freiheit der Erwerbsausübung und auf Unversehrtheit des Eigentums verletzt; sie macht ferner unionsrechtliche Verstöße, insbesondere gegen die Warenverkehrsfreiheit und gegen die Transparenzrichtlinie, geltend und beantragt die Aufhebung des angefochtenen Bescheides.
9. Die belangte Behörde legte die Verwaltungsakten vor und sah von der Erstattung einer Gegenschrift ab; der Hauptverband erstattete eine Äußerung, in der er den Beschwerdeausführungen entgegentritt und die Abweisung der Beschwerde beantragt.
II. Rechtslagerömisch zwei. Rechtslage
1. Die im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG, BGBl 189/1955, in der hier maßgeblichen Fassung, lauten auszugsweise:1. Die im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG, Bundesgesetzblatt 189 aus 1955,, in der hier maßgeblichen Fassung, lauten auszugsweise:
2. Gemäß §31 Abs3 Z12 ASVG gehört zu den Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger:
"12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§133 Abs2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomischtherapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:
a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach §351c Abs1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach §31 Abs5 Z13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäte
