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66/01 Allgemeines SozialversicherungsgesetzNorm
B-VG Art7 Abs1 / VerwaltungsaktLeitsatz
Keine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme der Arzneispezialität Lucentis in den gelben Bereich des Erstattungskodex nach erneuter Antragstellung infolge Neuzulassung für eine weitere Erkrankung; keine Bedenken gegen die Zulässigkeit eines sektorenübergreifenden Vergleichs für die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Fehlen von Vergleichspräparaten; vorgenommener Kosten/Nutzenvergleich nicht denkunmöglich; keine willkürliche Annahme der nicht ausreichenden Wirtschaftlichkeit des PräparatsSpruch
I. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.römisch eins. Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.
II. Die Beschwerde wird abgewiesen.römisch zwei. Die Beschwerde wird abgewiesen.
Begründung
Entscheidungsgründe
I. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahrenrömisch eins. Sachverhalt, Beschwerde und Vorverfahren
1. Am 13. April 2007 stellte die beschwerdeführende Partei den Antrag auf Aufnahme von Lucentis (mit dem Wirkstoff Ranibizumab) in den gelben Bereich des Erstattungskodex zur Behandlung von Patienten mit "feuchter", altersabhängiger Makuladegeneration (AMD). Dieser Antrag wurde zuletzt im vierten Rechtsgang mit Entscheidung der Unabhängigen Heilmittelkommission vom 25. März 2010 abgewiesen; die gegen diesen Bescheid erhobene Beschwerde hat der Verfassungsgerichtshof mit Erkenntnis vom 29. Juni 2013, B938/10, abgewiesen.
2. Am 7. März 2011 stellte die beschwerdeführende Partei erneut einen Antrag auf Aufnahme von Lucentis 10mg/ml Injektionslösung in den elben Bereich des Erstattungskodex, und zwar nun zur "Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)", für welche die Arzneispezialität seit 7. Jänner 2011 neu zugelassen sei, mit der Beschränkung, dass Lucentis nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden dürfe. Diesem Antrag lag u.a. eine Fachinformation der Zulassungsbehörde bei, wonach bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems die empfohlene Dosis 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Einzelinjektion, betrage. Dies entspreche einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Die Behandlung erfolge monatlich und werde solange fortgesetzt, bis der maximale Visus erreicht sei. Dieser gelte als erreicht, wenn der Visus des Patienten unter Behandlung mit Lucentis bei drei aufeinander folgenden monatlichen Kontrollen stabil bleibe. Stelle sich über den Verlauf von drei Injektionen keine Verbesserung der Sehschärfe ein, sei eine Weiterbehandlung nicht zu empfehlen. Anschließend solle der Visus des Patienten monatlich kontrolliert werden. Die Behandlung werde wieder aufgenommen, wenn bei der Kontrolle ein Verlust der Sehschärfe infolge eines diabetischen Makulaödems festgestellt werde. Monatliche Injektionen sollten verabreicht werden, bis der Visus erneut bei drei aufeinander folgenden monatlichen Kontrollen stabil bleibe (dies setze zumindest zwei Injektionen voraus). Der Zeitintervall zwischen zwei Injektionen solle einen Monat nicht unterschreiten. Nach einer Laserphotokoagulation sollte Lucentis frühestens nach 30 Minuten appliziert werden. Die Injektion müsse unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und es müsse bei Bedarf die Möglichkeit bestehen, eine sterile Parazentese (also die Herstellung einer Öffnung zur Senkung des Augenkammerdrucks für den Fall eines Anstiegs des Augeninnendrucks als Folge der Injektion) durchzuführen. Vor der Verabreichung solle eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sei die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche sowie eine adäquate Anästhesie und die Verabreichung eines topischen Breitbandantibiotikums erforderlich.
Ferner lagen dem Antrag weitere Unterlagen, wie Studien mit dem Titel "Restore und Resolve", sowie die Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichtes der Zulassungsbehörde European Medicines Agency bei.
Mit Schreiben vom 24. Mai 2011 forderte der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die beschwerdeführende Partei auf, eine Begründung für eine "divergierende Datendarstellung der RESOLVE-Studie" nachzureichen. Mit Schriftsatz vom 13. Juli 2011 kam die beschwerdeführende Partei dieser Aufforderung nach und erstattete zugleich ein degressives Preisanbot mit einem Höchstpreis im Ausmaß des EU-Durchschnittspreises von € 954,64 und degressiv sinkenden Preisen in Abhängigkeit vom Umsatz gegen Nachverrechnung.
Mit Schreiben vom 9. August 2011 teilte der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger der beschwerdeführenden Partei mit, dass die Möglichkeit einer vom Antrag abweichenden Entscheidung bestehe. Der Vorhalt bezog sich auf das Erfordernis einer Einbettung der Therapie in eine umfassende Diabetes-Vorsorge und auf eine Einschränkung des medizinisch-therapeutischen Nutzens anhand der Ergebnisse der vorgelegten Studien auf bloß eine Untergruppe der Patienten im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§24 Abs2 Z5 VO-EKO), während die Selbsteinstufung der beschwerdeführenden Partei von einem Nutzen für die Mehrzahl der in Betracht kommenden Patienten ausgehe (§24 Abs2 Z6 VO-EKO). Ferner stellte der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger in einem "sektorenübergreifenden Kostenvergleich" mit darauf folgender näherer Begründung den Fabriksabgabepreis von Lucentis in der Höhe von € 954,64 der Anwendung von Lucentis im Rahmen "eines umfassenden Leistungspaketes" (gemeint: in einer Krankenanstalt) gegenüber, wofür Kosten von € 362,– bei Tagespatienten und von € 737,– bei Patienten mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von einer Nacht entstünden. Die Wirtschaftlichkeit sei daher nicht gegeben. Die beschwerdeführende Partei widersprach in einer Stellungnahme vom 23. Juli 2011 den Auffassungen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger mit näherer Begründung.
Nach dem Protokoll der Befassung der Heilmittelevaluierungskommission vom 13. Oktober 2011 wurde der beantragte Innovationsgrad gemäß §23 Abs2 Z7 VO-EKO bestätigt, es wurde auch der Einschätzung der beschwerdeführende Partei im Sinne des §24 Abs2 Z6 VO-EKO gefolgt, wonach "die beantragte Arzneispezialität einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen" habe. Hingegen wurde die beantragte Verwendung allein durch qualifizierte Ophtalmologen nicht akzeptiert. Es wurde vielmehr ein "interdisziplinäres Behandlungskonzept" gefordert, welches eine optimale Diabeteseinstellung gemäß "aktuellen Guidelines", nach Möglichkeit die Teilnahme an einem "Diabetes Disease Management Programm", sowie "Diagnose, Therapieauswahl, regelmäßige Kontrollen in geeigneten Zentren mit qualifizierter ophtalmologischer und diabetologischer Betreuung, inklusive Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen" und die "Aufnahme in ein Register zur Erfassung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit der gewählten Behandlung" umfassen sollte. Grundlagen der pharmakoökonomischen Studie wurden in Zweifel gezogen, die Nichtberücksichtigung von schwerwiegenden "adverse events" (unerwünschter Ergebnisse), wie zB Erblindung, in den Studien kritisiert und es wurde die Prämisse in Zweifel gezogen, dass jeweils nur ein Auge behandelt wird und der beschwerdeführenden Partei die von ihr selbst vorgelegte Studie "NICE" vorgehalten, wonach in 35 % aller Fälle beide Augen behandelt werden müssten. Zur Frage der Wirtschaftlichkeit äußerte sich die Heilmittelevaluierungskommission ebenso wie zuvor der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger. Es wurde keine Aufnahme in den Erstattungskodex vorgeschlagen.
Mit "Entscheidung" genanntem Bescheid vom 17. Oktober 2011 wies der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger den Antrag der beschwerdeführenden Partei ab und verfügte die Streichung aus dem (zu ergänzen: roten Bereich des) Erstattungskodex. Die Begründung dieses Bescheides entspricht der Empfehlung der Heilmittelevaluierungskommission.
Gegen diesen Bescheid erhob die beschwerdeführende Partei Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission, welche diese Beschwerde mit dem angefochtenen Bescheid vom 26. Jänner 2012 abgewiesen hat.
Die Argumentationen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger, wonach die Möglichkeit einer Kombinationsbehandlung mit Laserkoagulation bestehe und daher im Hinblick auf die Kosten für beide Therapieformen auch insoweit der Nachweis eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens zu erbringen sei, sowie, dass das Ausreichen einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Jahren ebenso fraglich sei wie die Dauer des Anhaltens eines Therapieerfolges, und dass Langzeitdaten zur Sicherheit benötigt würden, seien nachvollziehbar. Die belangte Behörde teilt auch die gesundheitsökonomische Auffassung des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger und verweist auf sein eingangs erwähntes, im früheren Verfahren ergangenes Vorerkenntnis. Das von der beschwerdeführenden Partei angebotene "Rabattmodell" entspreche nicht den Vorgaben des §25 VO-EKO.
3. Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde, in der die Verletzung näher bezeichneter verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte sowie in Rechten wegen Anwendung verfassungswidriger Normen behauptet und die kostenpflichtige Aufhebung des angefochtenen Bescheides beantragt wird.
4. Die Unabhängige Heilmittelkommission hat die Verwaltungsakten vorgelegt und von der Erstattung einer Gegenschrift abgesehen; der beteiligte Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat eine Äußerung vom 7. Mai 2012 erstattet.
II. Rechtslagerömisch zwei. Rechtslage
1. Die im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG, BGBl 189/1955, in der hier maßgeblichen Fassung, lauten auszugsweise:1. Die im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes – ASVG, Bundesgesetzblatt 189 aus 1955,, in der hier maßgeblichen Fassung, lauten auszugsweise:
§31 Abs2 Z1 und 3, Z12 ASVG gehört zu den Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger:
"(2) Dem Hauptverband obliegt
1. die Wahrnehmung der allgemeinen und gesamtwirtschaftlichen Interessen im Vollzugsbereich der Sozialversicherung,
[…]
(3) Zu den Aufgaben im Sinne des Abs2 Z1 gehören:
[…]
12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§133 Abs2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:
a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach §351c Abs1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach §31 Abs5 Z13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach §31 Abs5 Z13. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
c) Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.
d) Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt.
Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (§350). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutische Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Hauptverband in der Verordnung nach §351g. Er hat dazu als beratendes Gremium eine Heilmittel-Evaluierungs-Kommission einzurichten."
§350 ASVG in der Fassung de
