TE Vfgh Erkenntnis 2005/3/10 B1703/03

1. B-VG Art. 7 heute
2. B-VG Art. 7 gültig ab 01.08.2013 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 114/2013
3. B-VG Art. 7 gültig von 01.01.2004 bis 31.07.2013 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 100/2003
4. B-VG Art. 7 gültig von 16.05.1998 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 68/1998
5. B-VG Art. 7 gültig von 14.08.1997 bis 15.05.1998 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 87/1997
6. B-VG Art. 7 gültig von 01.07.1988 bis 13.08.1997 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 341/1988
7. B-VG Art. 7 gültig von 01.01.1975 bis 30.06.1988 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 444/1974
8. B-VG Art. 7 gültig von 19.12.1945 bis 31.12.1974 zuletzt geändert durch StGBl. Nr. 4/1945
9. B-VG Art. 7 gültig von 03.01.1930 bis 30.06.1934

1. B-VG Art. 83 heute
2. B-VG Art. 83 gültig ab 01.02.2019 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 14/2019
3. B-VG Art. 83 gültig von 01.01.2014 bis 31.01.2019 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 51/2012
4. B-VG Art. 83 gültig von 29.02.1968 bis 31.12.2013 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 73/1968
5. B-VG Art. 83 gültig von 19.12.1945 bis 28.02.1968 zuletzt geändert durch StGBl. Nr. 4/1945
6. B-VG Art. 83 gültig von 03.01.1930 bis 30.06.1934

1. StGG Art. 6 heute
2. StGG Art. 6 gültig ab 23.12.1867

1. ASVG § 31 heute
2. ASVG § 31 gültig ab 01.01.2020 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 100/2018
3. ASVG § 31 gültig von 01.07.2018 bis 31.12.2019 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 37/2018
4. ASVG § 31 gültig von 01.07.2018 bis 24.05.2018 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 30/2018
5. ASVG § 31 gültig von 25.05.2018 bis 30.06.2018 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 37/2018
6. ASVG § 31 gültig von 19.01.2017 bis 24.05.2018 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 38/2017
7. ASVG § 31 gültig von 19.01.2017 bis 31.12.2016 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 30/2017
8. ASVG § 31 gültig von 01.01.2017 bis 18.01.2017 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 38/2017
9. ASVG § 31 gültig von 01.01.2017 bis 31.12.2016 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 26/2017
10. ASVG § 31 gültig von 01.01.2016 bis 31.12.2016 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 162/2015
11. ASVG § 31 gültig von 01.01.2016 bis 31.12.2015 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 144/2015
12. ASVG § 31 gültig von 01.01.2016 bis 31.12.2015 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 113/2015
13. ASVG § 31 gültig von 01.01.2015 bis 31.12.2015 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 46/2014
14. ASVG § 31 gültig von 01.01.2014 bis 31.12.2014 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 81/2013
15. ASVG § 31 gültig von 01.01.2014 bis 31.12.2013 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 3/2013
16. ASVG § 31 gültig von 01.01.2013 bis 31.12.2013 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 81/2013
17. ASVG § 31 gültig von 01.01.2013 bis 31.12.2012 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 3/2013
18. ASVG § 31 gültig von 01.07.2012 bis 31.12.2012 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
19. ASVG § 31 gültig von 01.07.2012 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2012
20. ASVG § 31 gültig von 01.07.2011 bis 30.06.2012 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
21. ASVG § 31 gültig von 01.07.2011 bis 30.04.2011 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 111/2010
22. ASVG § 31 gültig von 01.07.2011 bis 31.12.2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 102/2010
23. ASVG § 31 gültig von 01.07.2011 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 24/2011
24. ASVG § 31 gültig von 01.05.2011 bis 30.06.2011 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
25. ASVG § 31 gültig von 01.05.2011 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 24/2011
26. ASVG § 31 gültig von 01.01.2011 bis 30.04.2011 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
27. ASVG § 31 gültig von 01.01.2011 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 111/2010
28. ASVG § 31 gültig von 01.01.2010 bis 31.12.2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
29. ASVG § 31 gültig von 01.01.2010 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 147/2009
30. ASVG § 31 gültig von 01.01.2009 bis 31.12.2009 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
31. ASVG § 31 gültig von 01.01.2009 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 33/2009
32. ASVG § 31 gültig von 01.01.2008 bis 31.12.2008 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
33. ASVG § 31 gültig von 01.01.2008 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 101/2007
34. ASVG § 31 gültig von 01.07.2006 bis 31.12.2007 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
35. ASVG § 31 gültig von 01.07.2006 bis 30.06.2006 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 130/2006
36. ASVG § 31 gültig von 01.07.2006 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 131/2006
37. ASVG § 31 gültig von 01.01.2006 bis 30.06.2006 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
38. ASVG § 31 gültig von 01.01.2006 bis 30.06.2005 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 171/2004
39. ASVG § 31 gültig von 01.01.2006 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2005
40. ASVG § 31 gültig von 01.01.2006 bis 04.10.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 140/2002
41. ASVG § 31 gültig von 01.07.2005 bis 31.12.2005 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
42. ASVG § 31 gültig von 01.07.2005 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2005
43. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 30.06.2005 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
44. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 142/2004
45. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 156/2004
46. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 105/2004
47. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2003
48. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 29.02.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 145/2003
49. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 18/2004
50. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 171/2004
51. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 155/2002
52. ASVG § 31 gültig von 01.01.2005 bis 04.10.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 140/2002
53. ASVG § 31 gültig von 01.03.2004 bis 31.12.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
54. ASVG § 31 gültig von 01.03.2004 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 105/2004
55. ASVG § 31 gültig von 01.03.2004 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 18/2004
56. ASVG § 31 gültig von 01.01.2004 bis 29.02.2004 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 123/2012
57. ASVG § 31 gültig von 01.01.2004 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 145/2003
58. ASVG § 31 gültig von 01.01.2004 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 105/2004
59. ASVG § 31 gültig von 01.01.2004 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2003
60. ASVG § 31 gültig von 21.08.2003 bis 31.12.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2003
61. ASVG § 31 gültig von 01.05.2003 bis 20.08.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2003
62. ASVG § 31 gültig von 01.04.2003 bis 30.04.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 71/2003
63. ASVG § 31 gültig von 01.01.2003 bis 31.03.2003 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 155/2002
64. ASVG § 31 gültig von 01.01.2003 bis 04.10.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 140/2002
65. ASVG § 31 gültig von 01.01.2003 bis 30.09.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 132/2002
66. ASVG § 31 gültig von 05.10.2002 bis 31.12.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 155/2002
67. ASVG § 31 gültig von 01.10.2002 bis 04.10.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 140/2002
68. ASVG § 31 gültig von 01.09.2002 bis 30.09.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 140/2002
69. ASVG § 31 gültig von 01.01.2002 bis 31.08.2002 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 1/2002
70. ASVG § 31 gültig von 01.01.2002 bis 31.12.2001 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 99/2001
71. ASVG § 31 gültig von 01.09.2001 bis 31.12.2001 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 99/2001
72. ASVG § 31 gültig von 19.04.2001 bis 31.08.2001 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2001
73. ASVG § 31 gültig von 01.03.2001 bis 18.04.2001 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 142/2000
74. ASVG § 31 gültig von 01.01.2001 bis 28.02.2001 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 142/2000
75. ASVG § 31 gültig von 01.10.2000 bis 31.12.2000 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 101/2000
76. ASVG § 31 gültig von 01.01.2000 bis 30.09.2000 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 101/2000
77. ASVG § 31 gültig von 01.01.2000 bis 31.12.1999 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 139/1997
78. ASVG § 31 gültig von 01.07.1998 bis 31.12.1999 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 139/1997
79. ASVG § 31 gültig von 01.01.1998 bis 30.06.1998 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 139/1997
80. ASVG § 31 gültig von 01.08.1996 bis 31.12.1997 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 411/1996

Die beschwerdeführende Partei ist durch den angefochtenen Bescheid weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.

Die Beschwerde wird abgewiesen.

Entscheidungsgründe:

I. 1. Gemäß §31 Abs3 Z12 des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes - ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der hier maßgeblichen Fassung der 60. Novelle, BGBl. I Nr. 140/2002, ist eine der Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger (idF Hauptverband)römisch eins. 1. Gemäß §31 Abs3 Z12 des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes - ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der hier maßgeblichen Fassung der 60. Novelle, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 140 aus 2002,, ist eine der Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger in der Fassung Hauptverband)

"die Herausgabe eines Heilmittelverzeichnisses; in dieses Verzeichnis sind jene in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten aufzunehmen,

a) die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen PatientInnennutzen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§133 Abs2) annehmen lassen und

b) deren Abgabe allein auf Grund ärztlicher Anordnung ohne die sonst notwendige chef- oder kontrollärztliche Bewilligung für Rechnung der Sozialversicherungsträger medizinisch und wirtschaftlich sinnvoll und vertretbar ist.

Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in das Heilmittelverzeichnis (§§351c ff) erfolgt entweder allgemein oder nur für bestimmte Verwendungen (zB für bestimmte Krankheitsgruppen oder Altersstufen von PatientInnen oder in bestimmter Menge oder Darreichungsform oder für bestimmte ärztliche Fachgruppen). Im Heilmittelverzeichnis sind ferner jene Stoffe für magistrale Zubereitungen anzuführen, die entweder allgemein oder unter bestimmten Voraussetzungen nur mit vorheriger chef- oder kontrollärztlicher Bewilligung für Rechnung der Versicherungsträger abgegeben werden können. Der Hauptverband ist darüber hinaus berechtigt, für jene in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten, für die eine Kostenübernahme durch die Versicherungsträger unter bestimmten Voraussetzungen nur mit vorheriger chef- oder kontrollärztlicher Bewilligung zulässig ist, eine Heilmittel-Sonderliste als Anlage zum Heilmittelverzeichnis herauszugeben".

Gegen die Entscheidung des Hauptverbandes über die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis ist seit der 60. ASVG-Novelle (BGBl. I Nr. 140/2002) eine Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission möglich. Gegen die Entscheidung des Hauptverbandes über die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis ist seit der 60. ASVG-Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 140 aus 2002,) eine Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission möglich.

Die im vorliegenden Zusammenhang relevanten §§351c, 351d und 351g ASVG (idF BGBl. I Nr. 140/2002) haben samt Überschriften folgenden Wortlaut: Die im vorliegenden Zusammenhang relevanten §§351c, 351d und 351g ASVG in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 140 aus 2002,) haben samt Überschriften folgenden Wortlaut:

"Abschnitt V"Abschnitt römisch fünf

Aufnahme von Arzneispezialitäten in das Heilmittelverzeichnis

Antragstellung

§351c. (1) Bei der Entscheidung über die Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis sind für inländische und ausländische Produkte dieselben Prüfmaßstäbe anzulegen. Der Antragsteller hat dem Hauptverband alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Unterlagen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und ökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu entsprechen haben, vorzulegen. Damit ist nachzuweisen, dass die beantragte Arzneispezialität in der Regel für eine Krankenbehandlung nach §133 Abs2 in den Fällen, in denen die Kosten von der Sozialversicherung zu tragen sind, geeignet ist. Der Antragsteller hat einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und ökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den im Heilmittelverzeichnis angeführten ähnlichen Arzneispezialitäten (Vergleichspräparaten) vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen PatientInnengruppe auszugehen, wobei folgende Fallgruppen zu unterscheiden sind:

1. Hat die beantragte Arzneispezialität die gleiche oder eine ähnliche therapeutische Wirkung hinsichtlich des PatientInnennutzens wie eine bereits in das Heilmittelverzeichnis aufgenommene Arzneispezialität, so ist die Aufnahme abzulehnen, wenn damit keine angemessene Verringerung der Kosten verbunden ist; bei wirkstoffidentischen Arzneispezialitäten ist eine bedeutsame Verringerung der Kosten erforderlich.

2. Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis angestrebt als der für die im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparate geltende Preis, so hat dies der Anbotsteller insbesondere durch die Vorlage von klinischen Vergleichsstudien und pharmaökonomischen Evaluationen zu begründen. Bei Offensichtlichkeit kann der Hauptverband auf die Vorlage der pharmaökonomischen Evaluationen durch den Antragsteller vorläufig verzichten.

3. Sind im Heilmittelverzeichnis keine Vergleichspräparate angeführt, so hat der Antragsteller einen Vergleich mit anderen Arzneispezialitäten, mit anderen therapeutischen Möglichkeiten sowie mit Nichtbehandlung vorzulegen, und zwar durch pharmaökonomische Evaluationen, medizinisch-therapeutische und gegebenenfalls pharmakologische Studien.

1. (2)Absatz 2,Bestehen berechtigte Zweifel an der Übertragbarkeit der Ergebnisse der klinischen Studien der beantragten Arzneispezialität auf die Anwendung in der Praxis oder liegen international keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung der beantragten Arzneispezialität vor, so kann der Hauptverband vom Antragsteller die Vorlage von Anwendungsbeobachtungen verlangen. So lange diese Anwendungsbeobachtungen nicht vorliegen, ist die Aufnahme der beantragten Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis unzulässig; in die Heilmittel-Sonderliste (§31 Abs3 Z12 letzter Satz) kann sie hingegen aufgenommen werden.

1. (3)Absatz 3,Bei Arzneispezialitäten, die vornehmlich der Behandlung von Akutkrankheiten dienen, ist nur jene Packungsgröße aufzunehmen, deren Inhalt für die Behandlung des Regelfalles ausreicht. Bei Arzneispezialitäten, die der Behandlung von chronischen Krankheiten dienen, ist eine Packungsgröße zur Anbehandlung oder Erprobung (Kleinpackung) und eine zweite Packungsgröße für die medikamentöse Versorgung für die Dauer eines Monates aufzunehmen.

1. (4)Absatz 4,Voraussetzung für die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis ist die vorherige Bestätigung des Antragstellers über die Lieferfähigkeit.

1. (5)Absatz 5,Der Hauptverband ist berechtigt, das Verfahren über die Aufnahme einer Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach Abs1 und nach §31 Abs3 Z12 einzuleiten. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu verständigen.

...

Entscheidung des Hauptverbandes

§351d. (1) Der Hauptverband hat über den Antrag innerhalb von 180 Tagen nach dessen Einlangen zu entscheiden. Diese Frist beginnt erst mit Vorliegen eines vollständigen Antrages zu laufen. Wird im Verfahren festgestellt, dass zusätzliche Informationen seitens des Antragstellers entscheidungsrelevant sind, so wird die Frist bis zur Beistellung dieser Informationen gehemmt. Der Hauptverband hat den Antrag abzulehnen, wenn die Unterlagen auch nach Aufforderung zur Ergänzung nicht vollständig sind. Insbesondere ist der Nachweis der Zulassung der beantragten Arzneispezialität in Österreich eine wesentliche Voraussetzung für die Vollständigkeit des Antrages.

1. (2)Absatz 2,Der Hauptverband hat seine Entscheidungen zu begründen. Der Antragsteller ist über die Möglichkeit der Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission sowie über die Rechtsmittelfristen nach §351i Abs3 zu belehren.

1. (3)Absatz 3,Ist ein Verfahren abgeschlossen, so ist der Hauptverband zur Entscheidung über einen neuerlichen Antrag hinsichtlich ein und derselben Arzneispezialität erst dann verpflichtet, wenn das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Hauptverband unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach den §§31 Abs3 Z12 und 351c Abs1 das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse nachweist."

Gemäß §351g Abs1 ASVG legt die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses der Hauptverband durch Verordnung fest, die der Genehmigung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen bedarf. Sie ist vom Hauptverband im Internet zu veröffentlichen.

Die §§351h, i und j ASVG regeln die Zuständigkeit, Zusammensetzung und Arbeitsweise der Unabhängigen Heilmittelkommission, die als Behörde nach Art133 Z4 B-VG zur Überprüfung der Entscheidungen des Hauptverbandes (ursprünglich) beim Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen (nunmehr: beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen) eingerichtet wurde.

§351i Abs3 ASVG schließt die Bedachtnahme auf Sachverhalte und Umstände aus, die nach der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband eingebracht werden.

Die Entscheidungsbefugnis der Heilmittelkommission ist in §351i Abs4 ASVG wie folgt geregelt:

1. "(4)Absatz 4,Die Unabhängige Heilmittelkommission hat die Entscheidung des Hauptverbandes,

1. mit der der Antrag auf Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis abgelehnt wurde oder

2. mit der eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis gestrichen werden soll oder

3. mit der die Verschreibbarkeit einer Arzneispezialität geändert werden soll,

aufzuheben, wenn der Hauptverband im Verfahren sein Ermessen überschritten oder nicht nachvollziehbar ausgeübt hat; dabei sind alle in der Beschwerde vorgebrachten Argumente zu würdigen. Der Hauptverband hat sodann innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in das Heilmittelverzeichnis aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Der Hauptverband ist bei seiner neuerlichen Entscheidung an die in der Aufhebungsentscheidung geäußerte Auffassung der Unabhängigen Heilmittelkommission gebunden."

2. Die im §351g Abs1 ASVG genannte Verordnung über die Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses wurde von der Geschäftsführung des Hauptverbandes am 19. September 2002 beschlossen und ist mit 1. Oktober 2002 in Kraft getreten (Verfahrensordnung zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses nach §351g ASVG - VO-HMV, Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung Nr. 100/2002, www.avsv.at).

Der erste Abschnitt (Artikel 1) der VO-HMV mit den §§2 bis 11 regelt die Aufnahme von Arzneispezialitäten in das Heilmittelverzeichnis. Die Aufnahme von parallelimportierten Arzneispezialitäten ist Gegenstand des sechsten Abschnitts (Artikel 6) bzw. der §§28 bis 34. Die für den vorliegenden Fall maßgeblichen Bestimmungen des ersten und sechsten Abschnitts der VO-HMV lauten samt Überschriften wie folgt:

"Art 1 - Aufnahme von Arzneispezialitäten

Grundsätzliche Vorgangsweisen und Ziele

der pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und

ökonomischen Evaluation

§7. (1) In der Anlage 1 sind die vom Antragsteller vorzulegenden Unterlagen angeführt.

1. (2)Absatz 2,Diese Unterlagen haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und ökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für die Evaluation nicht herangezogen.

1. (3)Absatz 3,Dabei hat der Antragsteller insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und ökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den im Heilmittelverzeichnis angeführten ähnlichen Arzneispezialitäten (Vergleichspräparaten) vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Patientengruppe auszugehen.

1. (4)Absatz 4,Folgende Fallgruppen sind zu unterscheiden:

1. Arzneispezialitäten mit gleicher oder ähnlicher therapeutischer Wirkung hinsichtlich des Patientennutzens wie eine bereits in das Heilmittelverzeichnis aufgenommene Arzneispezialität:

a) Arzneispezialitäten mit neuem(n) Wirkstoff(en) und/oder neuer Wirkstoffstärke und/oder neuer Darreichungsform

b) Arzneispezialitäten mit einer neuen Kombination von im Heilmittelverzeichnis angeführten Wirkstoffen

c) Arzneispezialitäten mit gleichem(n) Wirkstoff(en) und Wirkstoffgehalt, gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform und Dosierung

2. Arzneispezialitäten mit neuem(n) Wirkstoff(en) und/oder neuer Wirkstoffstärke und/oder neuer Darreichungsform, welche einen therapeutischen Fortschritt gegenüber den im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialitäten darstellen.

3. Arzneispezialitäten mit neuem(n) Wirkstoff(en) und/oder neuer Wirkstoffstärke und/oder neuer Darreichungsform, wenn damit erstmalig eine medikamentöse Behandlung und damit ein nachweisbarer medizinisch-therapeutischer Fortschritt gegenüber anderen therapeutischen Möglichkeiten (auch Nichtbehandlung) erzielt wird.

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Ökonomische Evaluation

§10. (1) Ziel der ökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der (im Heilmittelverzeichnis angeführten)Alternativen.

1. (2)Absatz 2,Die Evaluation der Fallgruppen nach §7 Abs4 erfolgt im Wesentlichen wie folgt:

1. Bei der Evaluation der Behandlungskosten wird in erster Linie (Schlüsselinformation) von den spezifischen Behandlungskosten der jeweiligen Arzneispezialität (Fabriks-/Depotabgabepreis pro Behandlung des Regelfalles bei Akutkrankheiten bzw. pro medikamentöser Versorgung für die Dauer eines angemessenen Zeitraumes, z. B. eines Monates, bei chronischen Krankheiten) ausgegangen. Indirekte Kosten sind durch pharmakoökonomische Evaluationen nachzuweisen und werden als Zusatzinformation verwendet.

a) Bei der Fallgruppe nach §7 Abs4 Z1 lita ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität in der Regel 10 % unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit dem im Heilmittelverzeichnis angeführten günstigsten Vergleichspräparates liegen.

b) Bei der Fallgruppe nach §7 Abs4 Z1 litb ist die Wirtschaftlichkeit dann gegeben, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu dem bereits im Heilmittelverzeichnis angeführten günstigsten Vergleichspräparat niedriger sind. Bei der Evaluation ist von der medizinisch maßgeblichsten Wirkstoffkomponente auszugehen.

c) Bei der Fallgruppe nach §7 Abs4 Z1 litc ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn das erste beantragte Nachfolgeprodukt mit einem um mindestens 30 % günstigeren Fabriks-/Depotabgabepreis als das im Heilmittelverzeichnis angeführte wirkstoffidente Produkt (Erstanbieter) beantragt wird. Das zweite Nachfolgeprodukt muss einen um mindestens 10 % günstigeren Fabriks-/Depotabgabepreis als das im Heilmittelverzeichnis angeführte erste Nachfolgeprodukt aufweisen. Die Wirtschaftlichkeit jedes weiteren Nachfolgeproduktes ist gegeben, wenn ein wirtschaftlicher Vorteil gegenüber dem günstigsten im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparat gegeben ist. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme ins Heilmittelverzeichnis. Die Wirtschaftlichkeit des im Heilmittelverzeichnis angeführten Erstanbieters ist in der Folge nur dann gegeben, wenn der Fabrik-/Depotabgabepreis höchstens 10 % über dem Fabriks-/Depotabgabepreis des günstigsten im Heilmittelverzeichnis angeführten Nachfolgeproduktes liegt. Die übrigen im Heilmittelverzeichnis angeführten Nachfolgeprodukte sind in der Folge als wirtschaftlich zu beurteilen, wenn der Fabriks-/Depotabgabepreis höchstens 5 % über dem Fabriks-/Depotabgabepreis des günstigsten Nachfolgeproduktes liegt. Die daraus resultierenden Preissenkungen des im Heilmittelverzeichnis angeführten Erstanbieters sowie der im Heilmittelverzeichnis angeführten Nachfolgeprodukte müssen in der Regel sechs Monate nach Aufnahme des günstigsten Nachfolgeproduktes im Heilmittelverzeichnis in Kraft treten. In besonders begründeten Fällen (z. B. wenn das erste Nachfolgeprodukt mit einem um wesentlich mehr als 30 % günstigeren Fabriks-/Depotabgabepreis als das im Heilmittelverzeichnis angeführte wirkstoffidente Produkt (Erstanbieter) aufgenommen wird) ist eine stufenförmige Preissenkung zulässig, wobei die 1. Stufe der Preissenkung in der Regel sechs Monate und die letzte Stufe der Preissenkung ein Jahr nach Aufnahme des günstigsten Nachfolgeproduktes ins Heilmittelverzeichnis in Kraft treten muss. Dabei ist eine anteilig gleichmäßige Preissenkung anzustreben. Diese Regelungen gelten auch bei der Durchführung von Preissenkungen von bereits im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialitäten.

2. a) In der Fallgruppe nach §7 Abs4 Z2 hat der Antragsteller den von ihm angestrebten höheren Fabriks-/Depotabgabepreis für eine Arzneispezialität mit neuem Wirkstoff und/oder neuer Darreichungsform im Vergleich zu den im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparaten, insbesondere anhand von klinischen Vergleichsstudien und pharmakoökonomischen Evaluationen, zu begründen. Dabei ist primär der zusätzliche Patientennutzen der beantragten Arzneispezialität gegenüber dem(n) im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparat(en) zu belegen. Ist dies erfolgt, kann ein um in der Regel höchstens 10 % höherer Preis auf Basis des Fabriks-/Depotabgabepreises gegenüber dem(n) im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparat(en) akzeptiert werden. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmako-ökonomischen Evaluation durch den Antragsteller vorläufig verzichten.

b) In besonderen Fällen in der Fallgruppe nach §7 Abs4 Z2 kann für die beantragte Arzneispezialität mit neuem Wirkstoff und/oder neuer Darreichungsform ein mehr als 10 % höherer Preis auf Basis des Fabriks-/Depotabgabepreises gegenüber dem(n) im Heilmittelverzeichnis angeführten Vergleichspräparat(en) akzeptiert werden, wenn

• -Strichaufzählung
  damit eine Einschränkung der Verschreibbarkeit (§4 Abs3) bis zu einer bestimmten Altersstufe, ab einer bestimmten Alterstufe, für bestimmte Krankheitsgruppen, für Fachärzte bestimmter Fachgebiete, bei Erfüllung bestimmter ausdrücklich genannter Bedingungen pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer, ökonomischer Natur verbunden ist

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