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66 SozialversicherungNorm
B-VG Art7 Abs1 / VerwaltungsaktLeitsatz
Keine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch die Versagung der Aufnahme bestimmter Arzneimittel in den Gelben Bereich des Erstattungskodex mangels ausreichenden Nachweises des therapeutischen Nutzens; keine Verletzung der Europäischen Menschenrechtskonvention durch bloß nachprüfende Kontrolle durch die Unabhängige Heilmittelkommission; hinreichende Bestimmtheit der Rechtsgrundlagen für die Entscheidung des Hauptverbandes; kein Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht; keine Bindung des Hauptverbandes an den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbescheid; keine Verletzung der Warenverkehrsfreiheit; keine Überschreitung der verfassungsrechtlichen Grenzen für die Einrichtung von SelbstverwaltungskörpernSpruch
Die beschwerdeführenden Parteien sind durch die angefochtenen Bescheide weder in einem verfassungsgesetzlich gewährleisteten Recht noch wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden.
Die Beschwerden werden abgewiesen.
Begründung
Entscheidungsgründe:
I. Die beschwerdeführenden Gesellschaften beantragten mit Schriftsätzen vom 14. Mai 2004 beim Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Aufnahme der von ihnen vertriebenen Arzneispezialitäten "Artzal-Lösung (Ampulle und Fertigspritze)" bzw. "Hyalgan (Spritz- und Stechampulle)" in die Heilmittel-Sonderliste des Heilmittelverzeichnisses (nunmehr: Gelber Bereich des Erstattungskodex). Mit insgesamt vier Schreiben vom 10. November 2004 teilte der Hauptverband mit, diese Arzneispezialitäten nicht in den Gelben Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen. Begründend wurde dazu im Wesentlichen ausgeführt, der therapeutische Nutzen dieser Arzneispezialitäten sei von den antragstellenden Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen worden.römisch eins. Die beschwerdeführenden Gesellschaften beantragten mit Schriftsätzen vom 14. Mai 2004 beim Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Aufnahme der von ihnen vertriebenen Arzneispezialitäten "Artzal-Lösung (Ampulle und Fertigspritze)" bzw. "Hyalgan (Spritz- und Stechampulle)" in die Heilmittel-Sonderliste des Heilmittelverzeichnisses (nunmehr: Gelber Bereich des Erstattungskodex). Mit insgesamt vier Schreiben vom 10. November 2004 teilte der Hauptverband mit, diese Arzneispezialitäten nicht in den Gelben Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen. Begründend wurde dazu im Wesentlichen ausgeführt, der therapeutische Nutzen dieser Arzneispezialitäten sei von den antragstellenden Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen worden.
Mit zwei Bescheiden vom 24. Februar 2005 wies die Unabhängige Heilmittelkommission die gegen diese Entscheidungen erhobenen Beschwerden jeweils als unbegründet ab.
Gegen diese - keinem weiteren Rechtszug
unterliegenden (vgl. §351h Abs5 ASVG) - Bescheide richten sich die vorliegenden, auf Art144 B-VG gestützten Beschwerden; darin behaupten die beschwerdeführenden Parteien, in verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechten sowie wegen Anwendung rechtswidriger genereller Normen in ihren Rechten verletzt zu sein, und beantragen die kostenpflichtige Aufhebung der angefochtenen Bescheide.unterliegenden vergleiche §351h Abs5 ASVG) - Bescheide richten sich die vorliegenden, auf Art144 B-VG gestützten Beschwerden; darin behaupten die beschwerdeführenden Parteien, in verfassungsgesetzlich gewährleisteten Rechten sowie wegen Anwendung rechtswidriger genereller Normen in ihren Rechten verletzt zu sein, und beantragen die kostenpflichtige Aufhebung der angefochtenen Bescheide.
Die belangte Behörde legte jeweils die Verwaltungsakten vor und erstattete eine Gegenschrift; darin verteidigt sie die angefochtenen Bescheide und beantragt die Abweisung der Beschwerden. Der an den Beschwerdeverfahren beteiligte Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger erstattete jeweils eine schriftliche Äußerung.
II. Der Verfassungsgerichtshof hat über die - zulässigen - Beschwerden erwogen:römisch zwei. Der Verfassungsgerichtshof hat über die - zulässigen - Beschwerden erwogen:
1. Gemäß §31 Abs3 Z12 ASVG (in der im vorliegenden Fall maßgebenden Fassung der 61. Novelle, Art1 des 2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetzes 2003 - 2. SVÄG 2003, BGBl. I Nr. 145) obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex für die Abgabe von Arzneispezialitäten für Rechnung eines Sozialversicherungsträgers. Der Erstattungskodex ist in drei Bereiche unterteilt ("rot", "gelb", "grün"). Arzneispezialitäten, die zwar einen "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen" für Patienten haben, aber aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden, sind im gelben Bereich anzuführen. Die Abgabe dieser Arzneispezialitäten für Rechnung eines Sozialversicherungsträgers bedarf grundsätzlich der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes dieses Versicherungsträgers (vgl. §31 Abs3 Z12 litb ASVG). 1. Gemäß §31 Abs3 Z12 ASVG (in der im vorliegenden Fall maßgebenden Fassung der 61. Novelle, Art1 des 2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetzes 2003 - 2. SVÄG 2003, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 145) obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex für die Abgabe von Arzneispezialitäten für Rechnung eines Sozialversicherungsträgers. Der Erstattungskodex ist in drei Bereiche unterteilt ("rot", "gelb", "grün"). Arzneispezialitäten, die zwar einen "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen" für Patienten haben, aber aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden, sind im gelben Bereich anzuführen. Die Abgabe dieser Arzneispezialitäten für Rechnung eines Sozialversicherungsträgers bedarf grundsätzlich der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes dieses Versicherungsträgers vergleiche §31 Abs3 Z12 litb ASVG).
Abschnitt V des Sechsten Teiles des ASVG regelt die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex: Abschnitt römisch fünf des Sechsten Teiles des ASVG regelt die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex:
Die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex ist demnach vom vertriebsberechtigten Unternehmen beim Hauptverband zu beantragen (§351c Abs1 erster Satz ASVG). Zur Beurteilung der Frage, inwieweit ein "wesentlicher therapeutischer Nutzen" oder eine "wesentliche therapeutische Innovation" vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen (§351c Abs3 erster Satz ASVG). Nähere Bestimmungen über das Aufnahmeverfahren trifft die auf §351g Abs1 ASVG gestützte - von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen mit Bescheid vom 24. Mai 2004 genehmigte - Verfahrensordnung des Hauptverbandes zur Herausgabe des Erstattungskodex - VO-EKO (Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet Nr. 47/2004). Diese Verordnung ist mit 1. Juli 2004 in Kraft getreten (§56 Abs1 VO-EKO); soweit das Aufnahmeverfahren - wie hier - vor diesem Tag eingeleitet worden ist, ist aber die bisherige Verfahrensordnung zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses - VO-HMV (Amtliche Verlautbarung der österreichischen Sozialversicherung im Internet Nr. 100/2002) weiterhin anzuwenden (§58 Abs1 VO-EKO).
§351d ASVG (idF der 61. Novelle) lautet samt Überschrift: §351d ASVG in der Fassung der 61. Novelle) lautet samt Überschrift:
"Entscheidung des Hauptverbandes
§351d. (1) Der Hauptverband hat über den Antrag (einschließlich des Preises) auf Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex, unbeschadet der für den roten Bereich geltenden Befristung, innerhalb von 90 Tagen ab dem Vorliegen einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nach deren Einlangen zu entscheiden.
(2) Der Hauptverband hat seine Entscheidung nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht stattgegeben wird. Der Antragsteller ist über die Möglichkeit der Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission sowie über die Rechtsmittelfristen nach §351i Abs3 zu belehren.
(3) Ist ein Verfahren abgeschlossen, so ist der Hauptverband zur Entscheidung über einen neuerlichen Antrag hinsichtlich ein und der selben Arzneispezialität erst dann verpflichtet, wenn das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Hauptverband das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse nachweist."
Über Beschwerden gegen die Ablehnung eines Antrages auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex entscheidet die Unabhängige Heilmittelkommission (§351i Abs1 Z1 lita ASVG).
Gemäß §351i Abs3 ASVG können sich Beschwerden an
diese Behörde "nur auf Sachverhalte und Umstände beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Die Unabhängige Heilmittelkommission darf sich bei ihrer Entscheidungsfindung nicht auf Sachverhalte und Umstände stützen, die nach der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband eingebracht werden."
Gemäß §351i Abs4 ASVG hat die Unabhängige Heilmittelkommission die ablehnende Entscheidung des Hauptverbandes aufzuheben, "wenn der Hauptverband im Verfahren sein Ermessen überschritten oder nicht nachvollziehbar ausgeübt hat; dabei sind alle in der Beschwerde vorgebrachten Argumente zu würdigen."
2. Die Beschwerden rügen, dass der Unabhängigen Heilmittelkommission gemäß §351i Abs4 ASVG "keine umfassende Kognitionsbefugnis" zukomme: Diese Behörde könne nur Ermessensfehler des Hauptverbandes aufgreifen, zudem habe sie bloß kassatorische Entscheidungsbefugnis. Den Anforderungen an ein "Tribunal" iS des Art6 Abs1 EMRK sei daher nicht entsprochen.
Dieser Vorwurf ist nicht begründet:
Gemäß Art6 Abs1 EMRK hat jedermann Anspruch darauf, dass (ua.) über seine "zivilrechtlichen Ansprüche und Verpflichtungen" ein unabhängiges und unparteiisches, auf Gesetz beruhendes Tribunal entscheidet.
Diese Gewährleistung ist - im Sinne der mit
VfSlg. 11.500/1987 beginnenden, ständigen Rechtsprechung des Verfassungsgerichtshofes - so zu verstehen, dass über Ansprüche und Verpflichtungen, die dem Zivilrecht in engster Bedeutung (verstanden als Regelung der Rechtsverhältnisse der Bürger untereinander) und damit dem Kernbereich der "civil rights" zuzuzählen sind, ein den Anforderungen des Art6 EMRK entsprechendes Tribunal in der Sache selbst zu befinden hat (zB VfSlg. 11.646/1988, 11.729/1988, 11.760/1988). Handelt es sich aber um Streitigkeiten, die nicht über "civil rights" selbst entstanden sind, sondern solche nur in ihren Auswirkungen berühren - wie die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex -, so reicht es aus dem Blickwinkel des Art6 Abs1 EMRK aus, wenn eine Verwaltungsbehörde unter der nachprüfenden Kontrolle des Verwaltungsgerichtshofes in der Sache tätig wird (vgl. zuletzt VfSlg. 17.232/2004, S 1071 mwN). Dies gilt auch dann, wenn die zunächst einschreitende Stelle (hier: der Hauptverband) der nachprüfenden Kontrolle einer - gleichsam an die Stelle des Verwaltungsgerichtshofes tretenden (vgl. zu diesem Gesichtspunkt VfSlg. 15.886/2000, S 1184) - Kollegialbehörde mit richterlichem Einschlag, wie sie die Unabhängige Heilmittelkommission darstellt (vgl. VfSlg. 17.023/2003, S 665), unterliegt.VfSlg. 11.500/1987 beginnenden, ständigen Rechtsprechung des Verfassungsgerichtshofes - so zu verstehen, dass über Ansprüche und Verpflichtungen, die dem Zivilrecht in engster Bedeutung (verstanden als Regelung der Rechtsverhältnisse der Bürger untereinander) und damit dem Kernbereich der "civil rights" zuzuzählen sind, ein den Anforderungen des Art6 EMRK entsprechendes Tribunal in der Sache selbst zu befinden hat (zB VfSlg. 11.646/1988, 11.729/1988, 11.760/1988). Handelt es sich aber um Streitigkeiten, die nicht über "civil rights" selbst entstanden sind, sondern solche nur in ihren Auswirkungen berühren - wie die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex -, so reicht es aus dem Blickwinkel des Art6 Abs1 EMRK aus, wenn eine Verwaltungsbehörde unter der nachprüfenden Kontrolle des Verwaltungsgerichtshofes in der Sache tätig wird vergleiche zuletzt VfSlg.
