Art. 1 § 47 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 21.03.2010 bis 31.12.9999
Art. 1 § 47 MPG (1weggefallen) Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Absseit 21.03.2010 weggefallen. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.

(2) Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:

1.

Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.

2.

Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.

3.

Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.

4.

Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.

5.

Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.

(3) Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.

Stand vor dem 20.03.2010

In Kraft vom 01.01.1997 bis 20.03.2010
Art. 1 § 47 MPG (1weggefallen) Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Absseit 21.03.2010 weggefallen. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.

(2) Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:

1.

Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger Versicherter zu sein.

2.

Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.

3.

Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.

4.

Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.

5.

Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.

(3) Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.

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