Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang: 1. Mit am 3. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten gemäß § 20 Abs. 2 AMG. 2. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom 11. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fris... mehr lesen...
Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang 1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 28. November 2018 wurde auf Antrag der Firma XXXX , (im Folgenden: mitbeteiligte Partei) gemäß § 10 Abs. 1 und 15 iVm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität " XXXX ", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Die Anlagen "Kennzeichnung, Fachinformati... mehr lesen...
